El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología y el creciente espacio de interrelación con la biotecnología aplicada a la salud humana y animal, desde la investigación y desarrollo hasta los servicios de alta complejidad. La certificación  en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos en cada caso.

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad considera como primer punto que esta última comienza con la capacitación, precisamente el principal objetivo de este curso.

Objetivo general

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabilidad al informar  resultados de análisis, estudios o procesos en algún punto de la cadena de valor, cuyo destino final es la salud humana o veterinaria.

Objetivos específicos

Que los participantes obtengan conocimientos sobre:

• Buenas Prácticas de Laboratorio las Normativas de la Disposición Nacional 5040.
• Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Económica para la Cooperación y el Desarrollo (OECD) necesarios para la certificación por parte del Organismo de Argentino de Acreditación (OAA).
• Otras normativas internacionales que regulan las Buenas Prácticas de Laboratorio como las de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO por sus siglas en inglés) la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicine Agency (EMA).  

Destinatarios

• Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 
• Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

• Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.
• Recepción y descarte de muestras.
• Método bioanalítico.
• Conceptos sobre Validaciones de métodos bioanalíticos.

Unidad 2: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development).  Primera parte

• Glosario y documentos OECD
• Organización del laboratorio y del personal. Responsabilidades.
• Programa de aseguramiento de calidad.
• Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos. 

Unidad 3: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). Segunda parte

• Sistemas de ensayos, estándares de referencia.
• Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’s SOP’s por sus siglas en inglés).
• Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y conservación de documentos y muestras.
• Cumplimiento para miembros de OECD y auditorías.

Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios

• Organización mundial de la salud (OMS-WHO).
• Gestión de calidad para los laboratorios.
• Normas ISO 9001, 17025 y 15189.
• Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica - BPL .Preguntas frecuentes de FDA y EMEA.